ETUDE CLINIQUE CONDUITE PAR LE CENTRE DE LUTTE CONTRE LE CANCER LEON BERARD DE LYON

R. BUONO(1) - M. DJEBALI(1) - AS. MICHALLET(1) - O.TREDAN(2) - P-E. HEUDEL(2) - T.BACHELOT(2) - M. MICHALLET(2) (1)Département Prévention Cancer Environnement, 28 rue Laennec, 69008 Lyon (2)Département de Cancérologie Médicale, 28 rue Laennec, 69008 Lyon

INTRODUCTION

Le pronostic des cancers s’est nettement amélioré ces dernières années grâce à de très nombreuses innovations thérapeutiques (traitements ciblés, immunothérapie) et à l’optimisation de la prise en charge multidisciplinaire oncologique ainsi qu’une étude fine portant sur l’impact des traitements anticancéreux dans le cadre du parcours de santé du patient pour limiter les toxicités secondaires et améliorer parallèlement sa Qualité de Vie (QdV) (1)(2). Néanmoins, selon le schéma posologique, la durée du traitement et le type de combinaison, les thérapies présentent toujours des effets secondaires indésirables qui restent fréquents et d’un point de vue dermatologique, perturbent notamment la barrière cutanée(3) avec un impact important sur la QdV des patients. Bien que ne mettant pas en question le pronostic vital, ces effets indésirables cutanés peuvent conduire à une mauvaise observance des traitements anticancéreux et affecter ainsi l’efficacité des traitements(4).

 

OBJECTIF DE L’ÉTUDE CLINIQUE OBSERVATIONNELLE - ET20000078

L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance de deux produits dermo-cosmétiques Réjence 100% d’origine naturelle, développés spécialement pour la peau sensible à atopique, ainsi que leur impact sur la QdV et sur les effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux en Oncologie et en Hématologie.

Après 21 jours d’application des deux produits Réjence, les données recueillies ont globalement montré une diminution d’intensité sur les six effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux et spécifiquement recherchés par l’investigateur : les sécheresses cutanées, les squames, les rugosités, les prurits, les tiraillements et les fissures.

L'auto-évaluation par les patientes, sous le contrôle du médecin investigateur, a montré globalement une très bonne tolérance des produits Réjence, une bonne à excellente efficacité globale ressentie, et une amélioration de l’estime de soi et du bien-être.

NB : une patiente n’a pas complété ses questionnaires d’auto-évaluation.

Après 21 jours d’application des deux produits Réjence, les données recueillies par l’investigateur ont globalement montré une diminution de l’intensité sur les six effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux et spécifiquement recherchés par l’investigateur : les sécheresses cutanées, les squames, les rugosités, les prurits, les tiraillements et les fissures.

L’auto-évaluation par les patientes incluses a montré globalement une très bonne tolérance des produits Réjence, une bonne à excellente efficacité globale ressentie, et une amélioration de l’estime de soi et du bien-être. En réponses au questionnaire Skindex-29, les participantes ont également noté une diminution de la dimension des symptômes physiques (douleurs cutanées, brûlures ou picotements, démangeaisons, gêne physique au contact de l’eau, irritations cutanées, peau sensible, saignements), ce qui témoigne d’une amélioration de leur QdV.

Nous notons que les patientes de notre étude, selon leur pathologie, ont été traitées avec différents traitements anticancéreux aux effets indésirables cutanés variables : il serait donc intéressant de compléter cette étude sur un panel plus large dans chacune des pathologies et plus largement dans d’autres pathologies, pour consolider les bénéfices cutanés des produits Réjence observés dans cette étude. En attendant, nous pouvons conclure de cette étude clinique observationnelle, qu’une application des soins de la peau initiée de manière proactive, est très importante et aidante pour le bien-être et la diminution des effets indésirables cutanés induits, pour les patients sous traitement anticancéreux.

MÉTHODOLOGIE DE L’ÉTUDE CLINIQUE OBSERVATIONNELLE

Cette étude clinique observationnelle - ET20000078 a été conduite par le Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard (CLB) de Lyon. Le CLB a mis à disposition les moyens humains, matériels et techniques nécessaires à la réalisation du protocole et à la réalisation des tâches pour la conduite de l’étude en matière d’investigation clinique. Les données de l’étude ont été recueillies dans le cadre des soins cliniques. Des informations supplémentaires ont été analysées à partir de ces données anonymisées. Le recueil, l’examen et l’analyse des données ont été approuvés par le Comité de Revue du CLB. • Les participantes (n=10) étaient des patientes volontaires âgées de 26 à 63 ans traitées pour un cancer du sein (70%) ou pour un cancer hématologique (30%) recevant des traitements de chimiothérapie, radiothérapie et/ou hormonothérapie en fonction de leur pathologie. À J0, les participantes incluses dans l’étude ont reçu de l’investigateur deux produits Réjence à appliquer pendant 21 jours, selon un protocole donnant les instructions d’application ainsi que deux questionnaires à compléter. • L’efficacité des produits Réjence a été évaluée par l’investigateur à J0 et à J21 sur six effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux : les sécheresses cutanées, les squames, les rugosités, les prurits, les tiraillements et les fissures, avec une échelle utilisant 4 graduations donnant l’intensité des signes cliniques de ABSENT (0) à FORT (+++). • La tolérance des produits, leur efficacité globale ressentie et leur effet sur l’amélioration de l’estime de soi et le bien-être ont été auto-évalués par les participantes grâce à un questionnaire rempli de J0 à J21. • La QdV d’un point de vue dermatologique a également été auto-évaluée par les participantes à J0 et à J21 dans le second questionnaire selon la méthode Skindex-29. Il s’agit d’un instrument de mesure des conséquences des troubles cutanés sur la QdV qui évalue trois dimensions : les émotions, les symptômes physiques et le fonctionnement dans les relations sociales.

 

PROTOCOLE D’APPLICATION DES PRODUITS RÉJENCE

• Le Gel-Crème Nettoyant : nettoyer la peau du visage et du corps une fois par jour le matin ou deux fois par jour matin et soir selon les besoins, ainsi que le cuir chevelu.

• Le Gel-Crème Quotidien : appliquer sur le visage et sur le corps, deux fois par jour matin et soir.